Un estudio de farmacovigilancia de cinco años realizado por parte de NTC confirma la seguridad del colirio de combinación fija para la cirugía siguiente la catarata
MILÁN, 17 de julio de 2025 /PRNewswire/ — Un estudio de farmacovigilancia de cinco años publicado recientemente confirma el excelente perfil de seguridad de un colirio de combinación fija que contiene un antiinflamatorio esteroide y un antibiótico quinolónico, desarrollado por parte de NTC, indicado para la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones tras la cirugía de cataratas en adultos. El estudio se presentó cuando casi 4 millones de pacientes en unos 60 países de todo el mundo recibieron tratamiento con este fármaco.
Realizado por investigadores italianos con el apoyo de NTC, el estudio analizó los datos de seguridad pública registrados en el portal adrreports.eu, que recopila informes de seguridad de EudraVigilance, la base de datos oficial de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la Agencia Europea de Medicamentos. El estudio identificó solo 53 RAM en 25 pacientes entre 2020 y 2024. Entre los hallazgos clave se incluyen:
- El 74 % de las RAM no fueron graves.
- Se consideró improbable que más de la mitad estuvieran relacionadas con el producto.
- Los eventos notificados con mayor frecuencia fueron reacciones leves que afectaron los ojos o la piel, resultados esperados para una solución oftálmica de administración tópica.
- No se notificó ningún caso de endoftalmitis, una infección grave y poco frecuente que puede ocurrir después de una cirugía ocular.
“Este es el primer estudio internacional de farmacovigilancia centrado específicamente en un colirio de combinación fija que une un antibiótico y un esteroide antiinflamatorio”, afirmó el Dr. Giorgio Ciprandi, autor principal de la publicación. “Su amplio uso y su favorable perfil de seguridad lo convierten en una opción valiosa en el tratamiento moderno de pacientes con cataratas”.
Los hallazgos respaldan la recomendación actual de un tratamiento a corto plazo de siete días, que mejora la adherencia del paciente y limita el riesgo de efectos secundarios o resistencia a los antibióticos.
El estudio también destaca la importancia de la farmacovigilancia en la evaluación de medicamentos tras su comercialización. “Este análisis confirma la importancia de la monitorización continua de la seguridad para proteger a los pacientes y apoyar a los profesionales sanitarios, basándose en la información de seguridad recopilada a partir de los informes espontáneos”, afirmó Alessandro Colombo, director científico de NTC.
La cirugía de cataratas sigue siendo el procedimiento oftálmico más común en todo el mundo, y el manejo postoperatorio es fundamental para garantizar una recuperación óptima. Desde su aprobación en 2020, esta innovadora combinación ha proporcionado a los pacientes un régimen de tratamiento simplificado de una semana que reduce la exposición innecesaria a antibióticos y minimiza los riesgos asociados al uso prolongado de esteroides.
Gracias a su consistente perfil de seguridad, el producto ha recibido la renovación de la autorización de comercialización por parte de las autoridades reguladoras europeas.
Acerca del estudio
El estudio, titulado “Farmacovigilancia de colirio en solución dexametasona 1 mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL: un registro de cinco años“, fue realizado por expertos en oftalmología y seguridad de medicamentos.
