БОСТОН, 2 июня 2025 г. /PRNewswire/ — 20 мая компания Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC («Medicilon») объявила о завершении проведения FDA проверок на своих объектах с положительным результатом. Компания получила официальный отчет о проверке организации (EIR), подтверждающий, что она является надежным лидером в области услуг доклинических исследований и разработок.
Знаковое событие в плане подтверждения нормативного соответствия и возможностей
В рамках проверки, проведенной FDA со скрупулезным вниманием к каждой детали, оценивались организационная структура Medicilon, квалификация персонала, стандартные рабочие процедуры (SOP), целостность оборудования объектов, процессы документирования, экспериментальные операции, системы обеспечения качества и компьютеризированная инфраструктура. Инспекторы также проверили несколько исследовательских проектов, представленных FDA.
Представители FDA похвалили Medicilon за научную дисциплину и высокие стандарты выполнения работ, выразив надежду, что в дальнейшем предоставляемые данные тоже будут высококачественными. Это положительное заключение подтвердило неизменную приверженность компании Medicilon руководящей философии «качество превыше всего».
Стратегическое подтверждение глобального влияния на выполнение научно-исследовательских работ
Это первая проверка FDA объектов компании Medicilon за семь лет, и успешный результат значительно повышает ее авторитет у регулирующих органов. Это знаковое событие является важным одобрением стратегического видения компании, заключающегося в «развитии за счет инноваций с особым вниманием к качеству».
По состоянию на конец 2024 года компания Medicilon помогла вывести 520 новых экспериментальных лекарственных средств (IND) на этап клинических испытаний с получением разрешений NMPA в Китае, FDA в США, EMA в ЕС, TGA в Австралии и KFDA в Южной Корее. В числе этих средств IND инновационные препараты из различных областей, например 34 препарата на основе антител, 28 препаратов класса ADC, 8 препаратов GLP-1, 6 препаратов PROTAC, 3 растительных препарата и т. д. В будущем компания Medicilon продолжит стремиться наращивать инвестиции в технологические инновации и научно-исследовательские работы, а также создавать и осваивать более инновационные и высококачественные технологии и решения для обслуживания, используя широкие возможности и принимая вызовы мирового фармацевтического рынка, а также способствуя развитию мировой фармацевтической промышленности!
О компании Medicilon
С момента создания в 2004 году компания Shanghai Medicilon Inc. (биржевой код: 688202.SH) стремится предоставлять комплексные научно-исследовательские услуги фармацевтическим компаниям, исследовательским учреждениям и любым организациям, выполняющим работы, предшествующие клиническим испытаниям. По состоянию на конец 2024 года компания Medicilon предоставила услуги по разработке лекарств более чем 2000 клиентам по всему миру и участвовала в исследованиях и разработках 520 новых лекарственных средств и в проектах воспроизведения патентованных лекарственных средств, проведение клинических испытаний которых было одобрено после подачи заявок на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства (IND).
