CLEVELAND, 14 juin 2025 /PRNewswire/ — Le chercheur principal, Bernardo Cortese, MD, est fier d’annoncer l’achèvement du recrutement des patients dans l’essai contrôlé randomisé TRANSFORM II. Cette étude pivot vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch (SCB) par rapport à un stent à élution d’évérolimus (EES) dans le traitement des vaisseaux coronaires de novo.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT – A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels
TRANSFORM II (Sirolimus-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Native Coronary Vessels) est un essai mené par des chercheurs et sponsorisé par la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare de Milan, en Italie, qui vient d’atteindre son objectif de recrutement de plus de 1 820 patients. Le dernier patient a été recruté le 6 juin 2025, marquant ainsi une étape importante pour l’essai. Dirigé par le président de l’étude, le professeur Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland, États-Unis), et par un comité directeur éminent, TRANSFORM II est l’un des plus grands essais contrôlés randomisés à l’échelle mondiale évaluant un ballonnet enduit de médicament et a recruté des patients dans 52 centres d’Europe, d’Asie et d’Amérique du Sud. Les principales caractéristiques de l’essai TRANSFORM II sont les suivantes :
• Groupes de comparaison : MagicTouch SCB vs stent à élution d’évérolimus (EES)
• Population de patients : 1 832 patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires (diamètre du vaisseau >2,0 mm à ≤3,5 mm ; longueur de la lésion ≤50 mm).
• Critère d’évaluation principal : échec de la lésion cible à 12 mois, modèle de non-infériorité
• Suivi : les patients seront suivis pendant 60 mois (5 ans).
• Sous-étude : imagerie par tomographie en cohérence optique chez 70 patients à 9 mois pour évaluer les résultats angiographiques
Le professeur Bernardo Cortese, président de l’étude TRANSFORM II, déclare : « Après trois ans et demi, nous avons pu terminer le recrutement de l’étude TRANSFORM II, une étude à laquelle participent 52 centres sur trois continents, et c’est formidable. Les efforts déployés par notre équipe dans la Fondazione RIC et par chaque chercheur de l’étude ont permis un recrutement rapide dans le cadre d’une étude aussi vaste et ambitieuse. Notre objectif est de faire progresser l’adoption du DCB dans l’espace coronaire, en testant ce ballonet enduit de sirolimus avec le stent à élution médicamenteuse le plus étudié et le plus utilisé, dans une population quotidienne de patients. Avec les directives de l’ARC récemment publiées sur les ballonnets enduits de médicament, nous ouvrons la voie à l’ère de l’angioplastie moderne ».
Les vaisseaux coronaires de cette taille (qui représentent environ 80 % des patients subissant des interventions coronaires percutanées) présentent des défis uniques en matière de traitement. Actuellement, les cardiologues interventionnels doivent souvent choisir une implantation permanente, à savoir un stent à élution médicamenteuse, ce qui revient à « encloisonner » un petit vaisseau et peut compromettre les résultats à long terme. La comparaison directe du MagicTouch SCB avec la norme de soins actuelle (la famille EES de stents à élution médicamenteuse) dans TRANSFORM II devrait fournir des preuves critiques en faveur d’une approche alternative. Cet essai a le potentiel de remodeler les pratiques de traitement en établissant les ballonnets enduits de médicament comme la prochaine option viable pour les patients souffrant de maladie coronarienne.
La technologie des ballonnets enduits de médicament est depuis longtemps considérée comme une solution prometteuse pour les petites lésions coronaires de type « de novo », et le sirolimus est une alternative viable à la première génération de ballonnets à élution de paclitaxel. Les données de cet essai clinique randomisé à grande échelle devraient étayer un changement de paradigme vers une utilisation plus large des ballonnets enduits de médicament. L’implantation d’un stent à élution médicamenteuse dans une artère minuscule est loin d’être idéale pour les patients et les médecins, c’est pourquoi une étude rigoureuse validant l’utilisation du ballon enduit de sirolimus était nécessaire. TRANSFORM II devrait répondre à ce besoin, avec des résultats initiaux à 12 mois qui devraient mettre en lumière des avantages à long terme en évitant la pose d’implants permanents dans les vaisseaux coronaires.
Le Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical Group, déclare : « L’achèvement du recrutement des patients dans TRANSFORM II est une étape importante dans notre mission qui consiste à amener les technologies innovantes d’administration de médicaments au premier plan de la cardiologie interventionnelle. Nous sommes fiers de soutenir scientifiquement l’un des plus grands essais randomisés mondiaux évaluant la technologie des ballons enduits de sirolimus. Cet accomplissement reflète notre engagement en faveur de l’excellence clinique, de la rigueur scientifique et de l’amélioration des résultats pour les patients du monde entier ».
À propos du MagicTouch SCB
Le MagicTouch SCB, développé par Concept Medical Inc., utilise la technologie propriétaire Nanoluté pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus encapsulées dans un support biocompatible, assurant une pénétration profonde dans la paroi du vaisseau. Le dispositif a reçu l’approbation du marquage CE en Europe, ainsi que l’approbation Breakthrough Device Designation et IDE de la FDA américaine pour le traitement des petits vaisseaux coronaires et de la resténose du stent, avec des essais cliniques en cours.
À propos de Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc., dont le siège se trouve à Tampa, en Floride, est présent dans le monde entier et se consacre à l’amélioration des soins aux patients par le biais d’une recherche et d’un développement de pointe dans le domaine des technologies d’administration de médicaments. Ses plateformes propriétaires sont conçues pour libérer des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins avec une précision inégalée. Concept Medical est le développeur de la famille MagicTouch de ballons enduits de sirolimus (SCB), la première technologie SCB au monde et la plus utilisée, reconnue pour sa polyvalence et son efficacité dans le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Les gammes de produits révolutionnaires MagicTouch et Abluminus ont été utilisées pour traiter plus d’un million de patients dans le monde, établissant une nouvelle norme pour la thérapie vasculaire.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.conceptmedical.com.
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