BOSTON, 30 mai 2025 /PRNewswire/ — Le 20 mai, Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC (« Medicilon ») a annoncé qu’elle avait passé avec succès une inspection sur site de la FDA. L’entreprise a reçu un rapport d’inspection d’établissement (EIR) officiel réaffirmant sa position de leader de confiance en matière de services de R&D préclinique.
Une étape importante en matière de conformité et de capacité
L’inspection de la FDA, menée avec minutie, a évalué la structure organisationnelle de Medicilon, les qualifications du personnel, les procédures opératoires normalisées, l’intégrité des installations, les processus de documentation, les opérations expérimentales, les systèmes d’assurance qualité, et les infrastructures informatisées. Les inspecteurs ont également examiné plusieurs projets de recherche soumis à la FDA.
Les représentants de la FDA ont félicité Medicilon pour sa discipline scientifique et son excellence opérationnelle, déclarant qu’ils étaient impatients de voir la transmission de données de grande qualité se poursuivre. Cette reconnaissance a confirmé l’engagement durable de Medicilon à l’égard de sa philosophie directrice « La qualité d’abord ».
Validation stratégique de l’impact mondial en matière de R&D
Il s’agit de la première inspection sur site de la FDA en sept ans pour Medicilon, et l’issue positive renforce considérablement sa crédibilité réglementaire. Cette étape constitue un appui solide à sa vision stratégique, qui repose sur le principe « Innovation Driven, Quality Focused » (Animé par l’innovation, axé sur la qualité).
Fin 2024, Medicilon avait aidé 520 nouveaux médicaments expérimentaux à entrer en phase d’essais cliniques, grâce à l’homologation de la NMPA chinoise, de la FDA américaine, de l’EMA européenne, de la TGA australienne et de la KFDA sud-coréenne.Ces nouveaux médicaments expérimentaux comprennent des médicaments innovants dans divers domaines, tels que 34 anticorps, 28 conjugués anticorps-médicaments, 8 médicaments GLP-1, 6 médicaments PROTAC, 3 médicaments à base de plantes, etc. À l’avenir, Medicilon continuera à investir davantage dans l’innovation technologique et la R&D, et s’engage à lancer des solutions technologiques et des services plus innovants et de meilleure qualité, à saisir les vastes opportunités et défis du marché pharmaceutique mondial, et à favoriser le développement de l’industrie pharmaceutique mondiale !
À propos de Medicilon
Depuis sa création en 2004, Shanghai Medicilon Inc. (code boursier : 688202.SH) s’est engagée à fournir des services de R&D complets aux entreprises pharmaceutiques, aux établissements de recherche et à toutes les organisations travaillant dans le domaine préclinique. À la fin de l’année 2024, Medicilon avait fourni des services de développement de médicaments à plus de 2 000 clients dans le monde entier et participé à la recherche et au développement de 520 nouveaux médicaments et projets de médicaments génériques qui ont été approuvés pour des essais cliniques avec des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux.
